Diamyd stärker teamet för utökad pilotproduktion i Umeå

Diamyd Medical utökar personalstyrkan ytterligare i Umeå, med fokus på rekrytering av spetskompetenser.
- Arbetet med tekniska batcher pågår och vi skalar upp vår personalstyrka i enlighet med detta, säger Martin Linhult, CMC Lead.

Produktionsanläggningen i Umeå etableras för tillverkning av rekombinant GAD65-protein, den aktiva ingrediensen i den antigen-specifika immunterapin Diamyd®. Diamyd utvärderas i den pågående kliniska fas IIl-studien DIAGNODE-3 i syfte att bevara kroppens insulinproduktion, och har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt beviljad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Diamyd Medicals 2 200 kvadratmeter stora lokal på Ersboda i Umeå omfattar renrum, laboratorier, lager och kontorsutrymmen. Personalen är experter på områden som cellodling, proteinrening och kvalitetskontroll, med särskilt fokus på GMP (god tillverkningssed).

Diamyd Medical fortsätter nu processen med att stärka företaget då ny spetskompetens ska ansluta till teamet i Umeå.

- Vi söker processingenjörer för odling och för reningsprocesser, samt en specialist inom GMP Kvalitetssäkring, förklarar Martin Linhult, CMC lead vid Diamyd Medical.

Martin Linhult avlade sin doktorsexamen i molekylärbiologi vid KTH i Stockholm och har en civilingenjörsexamen i kemiteknik. Han har omfattande erfarenhet från flera ledande befattningar inom den svenska läkemedelsindustrin, inklusive tidigare erfarenhet av att etablera anläggningar för klinisk produktion, samverkan med regulatoriska myndigheter på internationell nivå och lansering av läkemedel på marknaden. Han betonar vikten av uthållighet och fokus.

- Parallellt med att vårt prövningsläkemedel avancerar genom klinisk fas III är vi fast beslutna och fokuserade på att färdigställa installationen av tillverkningsutrustningen och faciliteterna, säger han.

FAKTA - TEKNISK BATCH
* En term som ofta används inom läkemedelsindustrin för att beskriva en serie experimentella eller pilotproduktioner av ett läkemedel.
* Dessa batcher tillverkas i mindre skala och är avsedda att validera och optimera produktionsprocessen.
* De används för att säkerställa att tillverkningsmetoderna är stabila, reproducerbara och uppfyller kvalitetskrav, innan man övergår till större produktionsvolymer.